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ISO13485


一、产品概述

1、什么是ISO13485

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

改进质量管理体系

在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

过程的验证

满足法律法规的要求

有效的控制产品风险和召回管理

2ISO13485的适用范围:

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

3ISO13485认证的益处

有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

提高组织的管理水平

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

通过ISO13485认证,您可以:

提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

二、必备条件

1.适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

2.体系运行不少于3个月;

3.要求获得ISO13485认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的管理体系记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。

三、资料清单

1.合同

2.申请书

3.营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)

4.其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

5.企业简介

6.组织架构图

7.产品工艺流程图

8.产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);

9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);

10.近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);

四、服务流程



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